Guida informativa
L'intelligenza artificiale in odontoiatria è uno strumento di supporto: per la legge italiana la decisione clinica resta sempre al professionista, e un software che fornisce informazioni per decisioni diagnostiche o terapeutiche è un dispositivo medico. Questa guida di AraLith, software house in provincia di Roma attiva dal 2007, riassume le norme in vigore e i controlli da fare prima di adottare uno strumento.
I fatti chiave
L'intelligenza artificiale nello studio odontoiatrico è regolata da tre gruppi di norme: la legge italiana sull'IA, il regolamento sui dispositivi medici e l'AI Act, oltre al GDPR.
Gli strumenti di intelligenza artificiale che arrivano in uno studio odontoiatrico appartengono a due famiglie con regole diverse: gli strumenti clinici, che forniscono informazioni per decisioni diagnostiche o terapeutiche, e gli strumenti organizzativi, che aiutano agenda, preventivi e comunicazioni. La destinazione d'uso dichiarata dal fabbricante decide in quale famiglia rientra un software.
Sono dispositivi medici
Software che fornisce informazioni per decisioni diagnostiche o terapeutiche, per esempio sulle radiografie: per il Reg. UE 2017/745 è un dispositivo medico almeno di classe IIa (allegato VIII, regola 11). Va scelto fra prodotti con marcatura CE per quella destinazione d'uso.
Trattano comunque dati sanitari
Assistenti per agenda, preventivi e comunicazioni: il software destinato a finalità generali, anche se usato in un contesto sanitario, non è un dispositivo medico (Reg. UE 2017/745, considerando 19). I dati dei pazienti restano però categorie particolari di dati personali (GDPR, art. 9).
Le norme sull'intelligenza artificiale in odontoiatria fissano un principio e tre regole pratiche: l'IA è un supporto e la decisione resta al professionista; il paziente va informato; uno strumento con finalità cliniche è un dispositivo medico; i dati sanitari richiedono le tutele rafforzate del GDPR.
I sistemi di IA in ambito sanitario sono un supporto nei processi di prevenzione, diagnosi, cura e scelta terapeutica; la decisione è sempre degli esercenti la professione medica (Legge 132/2025, art. 7, comma 5).
L'interessato ha diritto di essere informato sull'impiego di tecnologie di intelligenza artificiale (Legge 132/2025, art. 7, comma 3). La legge non ne fissa forma e modalità.
Un software destinato a diagnosi, monitoraggio o trattamento è un dispositivo medico (Reg. UE 2017/745, art. 2, punto 1); se fornisce informazioni per decisioni diagnostiche o terapeutiche è almeno di classe IIa (allegato VIII, regola 11).
La destinazione d'uso si ricava anche dal materiale promozionale e di vendita (Reg. UE 2017/745, art. 2, punto 12): un sito che attribuisce funzioni diagnostiche a un software gliele attribuisce anche per la norma.
Un sistema di IA che è esso stesso un dispositivo medico soggetto a valutazione di un organismo notificato è ad alto rischio per l'AI Act (Reg. UE 2024/1689, art. 6, par. 1, e allegato I).
I dati relativi alla salute sono categorie particolari di dati personali (GDPR, art. 9): lo studio resta titolare del trattamento anche quando usa un fornitore esterno (art. 28).
Prima di adottare uno strumento di intelligenza artificiale, uno studio odontoiatrico dovrebbe verificare cinque punti: destinazione d'uso e marcatura, percorso dei dati, minimizzazione, ruolo del professionista e informazione ai pazienti. Sono controlli che derivano dalle norme citate sopra, non garanzie di conformità.
Reg. UE 2017/745
Se lo strumento fornisce informazioni cliniche, va verificato che sia un dispositivo medico marcato CE per quella destinazione d'uso, con la classe dichiarata dal fabbricante.
GDPR, art. 28
Chi elabora i dati, in quale paese, con quale contratto di nomina a responsabile del trattamento e con quali tempi di conservazione.
GDPR, art. 25
Lo strumento deve ricevere solo i dati necessari, possibilmente pseudonimizzati; per trattamenti su larga scala di dati sanitari può servire una valutazione d'impatto (GDPR, art. 35).
Legge 132/2025, art. 7
Ogni risultato con rilevanza clinica resta una proposta da validare: il flusso di lavoro deve rendere evidente che la decisione è del professionista.
Legge 132/2025, art. 7, comma 3
Come lo studio informa il paziente dell'uso dell'intelligenza artificiale: forma e modalità si definiscono con il proprio consulente privacy.
Caso di studio
MedicHub, il gestionale per studi medici sviluppato da AraLith, non contiene né chiama modelli di intelligenza artificiale e non svolge funzioni cliniche: niente diagnosi, terapie o analisi di immagini. Espone un server MCP con 29 strumenti, a cui lo studio può collegare un assistente esterno scelto da lui, con i pazienti indicati come «paziente N» e le scritture da confermare nel gestionale.
L'intelligenza artificiale non può sostituire il dentista: in Italia i sistemi di IA in ambito sanitario sono un supporto nei processi di prevenzione, diagnosi, cura e scelta terapeutica, e la decisione resta sempre agli esercenti la professione medica (Legge 23 settembre 2025, n. 132, art. 7, comma 5).
L'accuratezza dell'analisi delle radiografie con l'intelligenza artificiale dipende dallo strumento, dai dati con cui è stato validato e dal tipo di lesione: non esiste un valore unico. Il riferimento per lo studio è la documentazione del fabbricante del dispositivo medico, con la destinazione d'uso e la valutazione clinica previste dal Reg. UE 2017/745; ogni risultato va validato dal clinico.
La sicurezza dei dati dei pazienti dipende da come lo strumento di intelligenza artificiale è integrato: i dati sanitari sono categorie particolari di dati personali (GDPR, art. 9) e lo studio resta titolare del trattamento. Vanno verificati il luogo di elaborazione, il contratto con il fornitore (art. 28), la minimizzazione e la pseudonimizzazione (art. 25) e l'eventuale valutazione d'impatto (art. 35).
Il paziente ha diritto di essere informato: la Legge 23 settembre 2025, n. 132, art. 7, comma 3, stabilisce che l'interessato ha diritto di essere informato sull'impiego di tecnologie di intelligenza artificiale. La norma non indica forma e modalità dell'informazione, che conviene definire con il proprio consulente privacy.
La formazione di chi usa l'intelligenza artificiale è prevista dall'AI Act: i fornitori e i deployer dei sistemi di IA adottano misure per garantire un livello sufficiente di alfabetizzazione in materia di IA del proprio personale (Reg. UE 2024/1689, art. 4). Lo studio che usa uno strumento di IA è un deployer.
MedicHub non include funzioni di intelligenza artificiale: non contiene né chiama modelli di IA e non fa diagnosi, terapie o analisi di immagini. Espone un server MCP a cui lo studio può collegare un assistente esterno scelto da lui, con gli stessi permessi del gestionale; come è stato progettato lo descrive la scheda del gestionale sanitario MedicHub.
Progettiamo software su misura con l'esperienza del server MCP di MedicHub: permessi, pseudonimizzazione e scritture da confermare. Il primo colloquio tecnico è gratuito.
Contenuto realizzato con il supporto dell'intelligenza artificiale.
